甘李药业赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理

(相关资料图)

甘李药业（603087）于6月1日发布晚间公告称，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）此前向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“美国 FDA”）递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”），并于近日收到美国 FDA 的正式受理通知，进入实质审查阶段。

赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后 10-15分钟起效，最大作用为注射后 30-70 分钟，作用持续 2-5 小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的最新数据显示，2021 年度美国 20-79 岁的糖尿病患者达 3,220 万人，患者规模位列世界第四位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为 11,779.2美元，高居世界第二；在美国 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 13.6%。      截至公告发布日，在美国境内，赖脯胰岛素注射液的主要供货商为礼来，礼来作为原研厂家，其赖脯胰岛素产品 Humalog®2022 年的全球销售额为 20.61 亿美元，其中美国市场的销售额为 11.92 亿美元。（礼来 2022 年财报）。      截至 2023 年 3 月 31 日，甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用3.73 亿元人民币。

潇湘晨报综合